Фармацевтичният пазар е странно животно.

То се управлява от сложна система от правила, които защитават новите маркови лекарства от немаркови конкуренти за определен период от време, за да държат на разстояние по-евтините генерични конкуренти, пишат от POLITICO.

Но мерки като патенти, ексклузивност на пазара и защита на данните, предназначени да дадат възможност на фармацевтичните компании да си възвърнат инвестициите в ново лекарство, се използват от някои големи фармацевтични компании, за да държат конкурентите извън пазара далеч след предвидения фиксиран период от около 15 години, твърдят от сектора на производителите на генерични лекарства.

„Moderna” с обещание за ваксини срещу рак и сърдечни заболявания до 2030 г.

Играта със системата е толкова разпространена, че дори си има име - "Evergreening". То може да увеличи балансите на фармацевтичните компании с милиарди евро и да струва на държавите от ЕС милиарди загуби от пропуснати ползи.

Big Pharma категорично отрича да е извършила нарушение, но в доклад от 2009 г. Европейската комисия подчерта необходимостта от по-строго прилагане на законите за конкуренцията, за да се предотврати "evergreening". Въпреки това малко неща са се променили.

Изтеклият проект за преразглеждане на фармацевтичното законодателство на ЕС показва, че Комисията може би се готви да предприеме мерки за ограничаване на тези практики.

Затова, докато чакаме Комисията да публикува предложението си, разгледахме най-често срещаните начини за заобикаляне на системата - и какво има да каже за това европейската лобистка група на Big Pharma EFPIA.

Няма опасност пациенти да останат без достъп до лекарства от утре

Патентна мрежа

Може би си мислите, че едно лекарство = един патент. Но грешите. Например AbbVie е подала заявка за над 250 патента за своето лекарство за артрит Humira в САЩ. Конкурентните производители на лекарства, които пускат генерични версии на лекарството, са блокирани в съда. Така че, въпреки че лекарството е пуснато на пазара през 2003 г., първите конкуренти навлизат на пазара едва тази година. 

Макар че основният патент за дадено лекарство обхваща неговия химически състав, има цяла гама от възможни допълнения, които компаниите могат да използват, за да забавят производството на имитиращи лекарства. Те включват производствените процеси, методите на доставка или дозировката на лекарството. 

Полученият патентен комплекс, както се нарича стратегията, увеличава правната защита, която конкурентите трябва да оспорят в съда, което прави пускането на пазара по-рисковано и скъпо. Това е често срещана практика: Друго лекарство за артрит, Enbrel, което се продава от Amgen в САЩ и от Pfizer в Европа, вероятно ще се ползва с 37-годишна патентна защита до 2029 г. на първоначалния си американски пазар.

СЗО ще обмисли добавянето на лекарства за затлъстяване към списъка с „основни“

EFPIA казва: Европейското патентно ведомство има високи стандарти и не предлага патенти безразборно. Освен това патентованите процеси не пречат на фирмите за генерични лекарства да произвеждат лекарството; те просто трябва да намерят друг начин да го направят. 

Трикове в съдебната зала 

Допълнителните патенти могат да бъдат оспорени в съда. Но забавлението не спира дотук. Точно когато изглежда, че оспорването може да успее, някои фармацевтични компании усложняват нещата, като подават допълнителни заявки за патенти в Европейското патентно ведомство. Всеки от тези така наречени дивизионни патенти е свързан с вторични патенти, като например производствен процес, и осигурява същата продължителност на защитата.

Дори ако вторичният патент бъде успешно оспорен от фирма за генерични лекарства - или, често, първоначалната компания оттегли патента, преди оспорването да бъде спечелено - фирмите за генерични лекарства трябва да оспорят и свързания дивизионен патент. Това може да отнеме до седем години.

"Все по-често виждаме, че това е стратегия за забавяне на конкуренцията между генеричните и биоподобните лекарства", казва Адриан ван ден Ховен, ръководител на лобистката група за генерични лекарства "Лекарства за Европа". Това създава правна несигурност, принуждавайки генеричните компании да оспорват всеки патент на отдела, ако искат да навлязат на пазара, каза той.

Хиляди пациенти може да останат без лекарства по НЗОК от 1 април

EFPIA казва: Въпросът е "раздухан до крайност", тъй като дивизионните патенти представляват около 10% от всички нови европейски патентни заявки. Срокът на валидност на дивизионните патенти изтича по същото време като на свързания патент-майка и не може да повтаря същите претенции.

Фрагментиране 

Лекарствата за редки болести получават специален режим: Десетилетие на пазарна ексклузивност. Това означава, че ако Европейската агенция по лекарствата разреши ново лекарство за заболяване, засягащо не повече от пет на 10 000 души в ЕС, за което няма ефективно лечение - или то добавя значителна полза към съществуващите лечения - имитиращите лекарства трябва да изчакат 10 години, за да навлязат на пазара. 

Но може ли едно рядко заболяване да бъде... изобретено? Зависи от това как ще го прецените. Съществуват опасения относно стремежа на Big Pharma да разделя общите заболявания на подгрупи, като изкуствено създава групи от редки заболявания - за да се възползва потенциално от тези поощрителни мерки. 

И макар че тази тактика - наречена "salami-slicing" - може да предизвика повдигане на вежди сега, тя вероятно ще бъде още по-голям проблем в бъдеще с появата на персонализирани лекарства, насочени към отделните хора, предупреждава Ансел-ла Сантос, старши служител по здравната политика в Европейската организация на потребителите (BEUC). "Комисията трябва да затвори всички вратички, като потенциални възможности за злоупотреби", казва Сантос.  

EFPIA казва: Правилно е заболяванията да се класифицират по вид, както и по генетични отклонения, тъй като това е научната реалност. Във всеки случай, когато има други лечения, стимулите ще се прилагат само за продукти, които носят ясна полза за пациентите.

Какви са недостатъците на лекарствата за диабет, използвани за отслабване

Обвързване на патентите  

Така нареченото изключение на Болар има за цел да постави ограничение на патентните правомощия. То позволява на фармацевтичните компании без търговска марка да започнат да подготвят имитиращи лекарства преди изтичането на патентите за оригиналните продукти, така че да бъдат готови да излязат на пазара, когато времето изтече. 

Страните от ЕС обаче имат различни тълкувания за това колко широко да се прилага изключението. В някои от тях фирмите за генерични лекарства могат да започнат преговори със здравните органи за цените на по-евтините алтернативи още преди официалното им пускане на пазара. В други държави, включително Германия, Италия и Полша, патентите могат да блокират органите по лекарствата дори да разговарят с генеричните компании - практика, наречена обвързване на патентите. 

В резолюция на Европейския парламент от 2017 г. Комисията беше призована да прекрати тази практика. Възможно е желанието им да се сбъдне. В проектоверсия на фармацевтичното законодателство се изяснява изключението за Болар, за да се посочи изрично, че то обхваща и решенията за ценообразуване и възстановяване на разходите.

В аптеките отново липсва лекарство за диабет, изкупуват го за отслабване

EFPIA казва: Законът гласи, че изключението на Болар не се прилага за заявления за ценообразуване и възстановяване на разходи. Някои фирми за генерични лекарства вече пускат на пазара продукти в страните от Централна и Източна Европа, докато там има валидна защита на интелектуалната собственост, и разширяването на изключението по Болар би насърчило още повече това поведение. 

Противодействие на задължителното лицензиране

Принудителното лицензиране - когато правителствата могат да отменят патентите и да позволят на други компании да произвеждат дадено лекарство в спешни случаи - отдавна се възприема от индустрията като екзистенциална заплаха. Big Pharma лобира яростно срещу прилагането му и досега имаше полезен съюзник в правото на ЕС - защитата на регулаторните данни. Макар че задължителното лицензиране може да принуди фармацевтичната компания да сподели рецептата за дадено лекарство, тя не е длъжна да споделя данните от изпитанията на лекарството, от които конкурентната компания се нуждае, за да получи одобрение на своята версия. 

Преустановяват доставките на „Виагра” в Русия

Промишлеността се противопоставя решително на усилията за увеличаване на използването на задължителното лицензиране. Например в подадения през 2019 г. от правителството на САЩ годишен черен списък на държавите, които не се подчиняват на стандартите за интелектуална собственост, американският фармацевтичен сектор успешно лобира за добавяне на държави, които използват задължителното лицензиране по начин, който не им харесва. 

Фармацевтичното законодателство на ЕС може да промени това, като позволи спиране на защитата на данните и пазара в случаи на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве.

EFPIA казва: На компаниите, които изобретяват дадено лекарство, трябва да се позволи да го пуснат на пазара, тъй като те най-добре разбират технологията. Задължителното лицензиране е опция от последна инстанция с основателна причина, а "прекомерната готовност" за прилагане на мярката подкопава доверието на инвеститорите и вреди на иновациите.

Източник на избораженията: Pixabay

Най-интересните разговори от ефира на Дарик слушайте в подкаста на радиото в Soundcloud, Spotify, Apple Podcasts и Google Podcasts

Четете актуалните новини за предсрочните парламентарни избори, анализи, коментари и всичко от деня на вота:

Парламентарни избори 2023 - Дарик

Следвайте ни във Фейсбук, TikTok и Инстаграм