Илон Мъск прогнозира, че неговата компания за медицински иновации Neuralink скоро ще започне изпитания върху хора на революционен мозъчен имплант за лечение на трудноразрешими състояния като парализа и слепота.
И все пак компанията, основана през 2016 г., не поиска разрешение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) до началото на 2022 г. и агенцията отхвърли заявлението, съобщи Ройтерс.
Отхвърлянето не е докладвано по-рано. Обяснявайки решението на Neuralink, агенцията очерта десетки проблеми, които компанията трябва да реши, преди тестването на хора, критичен крайъгълен камък по пътя към окончателното одобрение на продукта, информираха служителите. Основните опасения на агенцията за безопасността включват:
Чатботове срещу хора: Коe да изберете и защо?
- литиева батерия на устройството;
- възможността малките жици на импланта да мигрират към други области на мозъка;
- въпроси относно това дали и как устройството може да бъде премахнато, без да се увреди мозъчната тъкан.
Neuralink не разкри подробности за своето пробно приложение, отхвърлянето на FDA или степента на опасенията на агенцията. Като частна компания не се изисква да разкрива подобни регулаторни взаимодействия на инвеститорите.
Мъск и други служители на Neuralink не отговориха на искания за коментар относно устройството на компанията или отношенията й с FDA. Агенцията отказа да коментира Neuralink, позовавайки се на законите, които пазят търговската информация в тайна.
Източниците на Neuralink отказаха да предоставят на Ройтерс писмения отказ на агенцията, юридически поверителен документ. Служителите, включително четирима, които са чели документа на FDA, и други, запознати с опасенията на агенцията, описаха проблемите с безопасността в интервюта, говорейки при условие за анонимност.
Мъск обвини медиите в расизъм срещу белите
Регулаторните борби на Neuralink произтичат до голяма степен от неговата култура на поставяне на цели за пробиви в изключително амбициозни срокове и разглеждане на регулаторите като пречки пред иновациите, според повече от дузина настоящи и бивши служители на компанията. Този стил на лидерство, отразяващ начина, по който Мъск управлява пионера в електрическите автомобили Tesla, може да създаде уязвимости, когато се прилага при разработването на медицинско устройство, което трябва да бъде тествано върху хора преди окончателното одобрение, твърдят служителите.
Все пак Мъск запазва пълното доверие на много лоялни служители на Neuralink и някои инвеститори в индустрията, които посочват миналите му успехи в поемането на екстремни предизвикателства като основател на Tesla и производителя на ракети SpaceX.
„Определено никога не бих заложил срещу него“, каза Боб Нелсен, съосновател на фирмата за рисков капитал ARCH Venture Partners, който сподели, че е инвестирал лични пари в Neuralink.
САЩ преговарят с Илон Мъск за използването на „Старлинк” от военните на Украйна
„Ако има някакви неравности по пътя с Neuralink или нещо друго, той ще ги оправи. Само помислете за това: Това са твърди индустрии с огромни инвестиции за безопасност - автомобили и ракети.“
В публични коментари през годините Мъск описа смела визия за Neuralink:
"Хората с увреждания и здравите хора ще се възползват от устройства с функции, вариращи от лечение на затлъстяване, аутизъм, депресия или шизофрения до сърфиране в мрежата и телепатия".
В крайна сметка, каза Мъск, такива чипове ще превърнат хората в киборги, които могат да отблъснат заплахата от разумни машини, захранвани от изкуствен интелект. Бих могъл да ви имплантирам устройство Neuralink точно сега и вие дори няма да разберете, каза Мъск на презентацията на 30 ноември, предизвиквайки смях у тълпата.
Мъск заплашва да уволни служители на Twitter след туитове по време на „Супербоул“
Такава висока амбиция е допринесла за оценката на стойността на Neuralink от над 1 милиард долара, много по-висока от тази на конкурентите.
Представители на Neuralink публично обещаха да отговорят на всички опасения на FDA. Мъск влезе в заглавията в края на миналата година, когато каза, че вече е толкова уверен в безопасността на устройствата, че би бил готов да ги имплантира на собствените си деца.
Мъск също каза, че Neuralink ще възстанови пълната мобилност на парализирани пациенти. През февруари обаче Dongjin „DJ“ Seo, вицепрезидент по инженерството на Neuralink, каза на конференция, че „основната краткосрочна цел“ е по-скромна: да се помогне на парализирани пациенти да комуникират чрез компютъризиран текст, без да пишат. Seo добави, че пълната мобилност, заедно с възстановяването на зрението на слепите, са „дългосрочни“ цели.
Мъск назначи куче за главен изпълнителен директор на Twitter
По-рано Министерството на транспорта отделно разследва дали Neuralink е транспортирала незаконно опасни патогени върху чипове, извадени от мозъци на маймуни, без подходящи мерки за ограничаване.
Министерството на транспорта съобщи, че разследването продължава. Службата на генералния инспектор на Министерството на земеделието на САЩ, която провежда разследването за третиране на животни, отказа коментар.
Twitter
Електродите на Neuralink са прикрепени към жици, по-тънки от човешки косъм, които се имплантират в мозъка, каза компанията.
Притесненията на FDA относно батерията също са потенциално сериозни, заявиха експерти по мозъчни устройства. Neuralink предложи да направи своето устройство с нова система за зареждане, включваща литиеви батерии, които могат да се зареждат дистанционно. Агенцията установи, че компанията трябва да покаже в проучвания върху животни, че е много малко вероятно батерията да се повреди, казаха шестима настоящи и бивши служители на Neuralink. Ако някой компонент на устройството, свързан към тока на батерията, се повреди, токът може потенциално да увреди мозъчната тъкан, категорични са експерти по мозъчни импланти.
„SpaceX“ ограничава използването от Украйна на сателитния си интернет за дронове
FDA също повдигна въпроси дали устройството може да бъде премахнато, без да се увреди мозъчната тъкан. В презентацията на Neuralink през ноември служителите показаха, че разбират загрижеността на FDA, но я омаловажаха.
Най-интересните разговори от ефира на Дарик слушайте в подкаста на радиото в Soundcloud, Spotify, Apple Podcasts и Google Podcasts
Четете актуалните новини за предсрочните парламентарни избори, анализи, коментари и всичко от деня на вота:
